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BPI

4. BPI-LifeCycle-Konferenz: The Need for Speed - LifeCycle im Wandel der Digitalisierung

21. September 2021, 10:00 bis 16:00 Uhr

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Die Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Abteilungen innerhalb pharmazeutischer Unternehmen wird immer wichtiger. So ist eine Kooperation nicht nur in den Bereichen Klinische Forschung, Zulassung und Pharmakovigilanz essentiell. Auch spezielle Fragestellungen zu Medizinprodukten gewinnen in den drei Bereichen zunehmend an Bedeutung.

Die Corona-Zeit ist besonders geprägt von der schnellen Entwicklung und Bereitstellung von Arzneimitteln, den Änderungen von gewohnten Arbeitsabläufen, einem Schub der Digitalisierung und somit einem deutlichen „need for speed“ in den regulatorischen Abteilungen.

In vier Sessions der 4. BPI-LifeCycle-Konferenz möchten wir Sie dafür sensibilisieren, auf welche Bereiche ein besonderes Augenmerk gelegt werden sollte.

Session I - Pharmakovigilanz                                                          
Standardprozesse der Pharmakovigilanz mussten in der Pandemie flexibel angepasst werden. Die Sitzung legt in diesem Zusammenhang den Fokus auf Auswirkungen auf die Bereiche Inspektionen und Arzneimittelsicherheit.

Session II - Medizinprodukte
Mit den digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) erhalten die Unternehmen die Möglichkeit, digitale Systeme zur Begleitung der Therapie anzubieten. Die Medizinprodukte-Verordnung stellt die pharmazeutischen Unternehmen vor neuen Herausforderungen.  Dieses betrifft auch die sogenannten Drug-Device-Combinations, die hier näher beleuchtet werden sollen.

Session III - Klinische Forschung
Diese Session betrachtet das klinische Studiendesign im Zusammenhang mit beschleunigten Verfahren der Zulassung. Diese spielen nicht nur bei Orphan Drugs eine Rolle, sondern auch bei dringendem medizinischem Bedarf wie aktuell der COVID-19-Pandemie. Dass damit neue Wege in der Entwicklung neuer Arzneimittel aufgezeigt werden könnten, ist ein spannender Aspekt, der positive Auswirkungen auf klinische Forschung, Zulassung und Pharmakovigilanz haben dürfte.

Session IV - Zulassung
Mit der Publikation der Version 2 des EU IDMP Implementation Guides hat die EMA den Startschuss für die Implementierungsphase gesetzt, in der sich die Industrie auf die Digitalisierung regulatorischer Verfahren vorbereiten muss. Die Zulassung von innovativen Arzneimitteln spielt eine große Rolle und die Verfahren zur schnellen Zulassung von Arzneimitteln stehen somit im Fokus.

 

 

Erfolg in
einem starken
Verbund

Mitglieder im BPI

Der BPI bündelt die Interessen der Pharmazeutischen Industrie. Der Verband vertritt rund 270 Unternehmen und ihre mehr als 78.000 Beschäftigten.
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