4. BPI-LifeCycle-Konferenz: The Need for Speed - LifeCycle im Wandel der Digitalisierung
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Die Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Abteilungen innerhalb pharmazeutischer Unternehmen wird immer wichtiger. So ist eine Kooperation nicht nur in den Bereichen Klinische Forschung, Zulassung und Pharmakovigilanz essentiell. Auch spezielle Fragestellungen zu Medizinprodukten gewinnen in den drei Bereichen zunehmend an Bedeutung.
Die Corona-Zeit ist besonders geprägt von der schnellen Entwicklung und Bereitstellung von Arzneimitteln, den Änderungen von gewohnten Arbeitsabläufen, einem Schub der Digitalisierung und somit einem deutlichen „need for speed“ in den regulatorischen Abteilungen.
In vier Sessions der 4. BPI-LifeCycle-Konferenz möchten wir Sie dafür sensibilisieren, auf welche Bereiche ein besonderes Augenmerk gelegt werden sollte.
Session I - Pharmakovigilanz
Standardprozesse der Pharmakovigilanz mussten in der Pandemie flexibel angepasst werden. Die Sitzung legt in diesem Zusammenhang den Fokus auf Auswirkungen auf die Bereiche Inspektionen und Arzneimittelsicherheit.
Session II - Medizinprodukte
Mit den digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) erhalten die Unternehmen die Möglichkeit, digitale Systeme zur Begleitung der Therapie anzubieten. Die Medizinprodukte-Verordnung stellt die pharmazeutischen Unternehmen vor neuen Herausforderungen. Dieses betrifft auch die sogenannten Drug-Device-Combinations, die hier näher beleuchtet werden sollen.
Session III - Klinische Forschung
Diese Session betrachtet das klinische Studiendesign im Zusammenhang mit beschleunigten Verfahren der Zulassung. Diese spielen nicht nur bei Orphan Drugs eine Rolle, sondern auch bei dringendem medizinischem Bedarf wie aktuell der COVID-19-Pandemie. Dass damit neue Wege in der Entwicklung neuer Arzneimittel aufgezeigt werden könnten, ist ein spannender Aspekt, der positive Auswirkungen auf klinische Forschung, Zulassung und Pharmakovigilanz haben dürfte.
Session IV - Zulassung
Mit der Publikation der Version 2 des EU IDMP Implementation Guides hat die EMA den Startschuss für die Implementierungsphase gesetzt, in der sich die Industrie auf die Digitalisierung regulatorischer Verfahren vorbereiten muss. Die Zulassung von innovativen Arzneimitteln spielt eine große Rolle und die Verfahren zur schnellen Zulassung von Arzneimitteln stehen somit im Fokus.
Ulrich Granzer, PhD. is working as an independent consultant for drug development and regulatory affairs. In January 2002, he set up his own consultancy company with currently 40 employees. He and his company are focusing on all aspects of drug development and regulatory affairs with a special consideration of orphan drugs. Ulrich Granzer has major experience in the development and regulatory affairs of biotech products and small molecules including orphan products. After finishing his PhD in pharmaceutical chemistry Ulrich Granzer started his industry career at Glaxo where he held the position head of regulatory affairs. After leaving Glaxo Wellcome he joined BASF pharma Knoll, where he took over responsibility as Vice President global regulatory centers, which comprised regulatory affairs, drug safety, and GXP.
At Knoll he worked on the development of several biological compounds directed against the sequelae of stroke, septic shock, and rheumatoid arthritis, where he had major involvement into the program for the first fully human anti TNF antibody, now marketed as Humira. After Knoll was taken over by Abbott, he joined Bayer as VP, global regulatory affairs, where he stayed until he founded his own company. He has a track record of working on more than 250 new molecular entities (small molecules, proteins, antibodies, oligonucleotides). He and his company have performed more than 300 orphan drug designations in the US and EU and they are involved in more than 200 scientific advice meetings with EMA, FDA and other regulatory authorities every year.
seit 05/2020 Fachgebietsleiterin DiGA-Fast-Track, BfArM
seit 2007 Lehrbeauftragte, Studiengang "Master of Drug Regulatory Affairs", Universität Bonn
2005 - 05/2020 DIMDI (Projektleiterin PharmNet.Bund, Referatsleiterin Informationssysteme für Arzneimittel und Medizinprodukte, Mitglied in Projektgruppen der EMA zu EU-Telematics)
2002 - 2005 Postdoc, Klinik für Psychiatrie, Universitätsklinikum Bonn
2002 Promotion
1997 Approbation als Apothekerin
Dr. Nils Lilienthal ist seit November 2011 im BfArM. Nachdem er zunächst in der Pharmakovigilanz tätig war, leitet er seit April 2020 das Fachgebiet "Infektiologie/Dermatologie/ Allergologie" im BfArM. Im Zuge der Corona-Pandemie war und ist er an einer Vielzahl von Diskussionen zu Beratungs- und Zulassungsverfahren auf nationaler und EU-Ebene beteiligt. So erfolgte u.a. die Zulassung von Remdesivir im „rolling review“ in seinem Fachgebiet unter der Rapporteurschaft von Deutschland.
Dr. Bianca Scholz holds a PHD in pharmacy and specialist pharmacist for officin pharmacy and specialist pharmacist for drug information. After working in the pharmacy in 1997-2002, she joined Baxter as Quality Manager and Auditor and carried out numerous GCP and GVP audits in the Corporate Compliance Group from 2002 to 2007. In 2007 she founded her own consulting company with a focus on quality management in pharmacovigilance and in clinical studies for pharmaceuticals and medical devices. In addition, projects for the implementation of ISO 9001 in medical practices and pharmacies as well as projects on GVP / GCP relevant interfaces such as GMP, GLP and GDP are part of her consulting activities.
She focuses on implementation of quality management systems, preparation and follow-up of inspections, inspection of trainings, training and coaching and audits of companies and their GVP and GCP relevant contract partners and subsidiaries.
Ralf G. Sibbing ist geschäftsführender Gesellschafter und Mitbegründer von TentaConsult Pharma & Med – einem Unternehmen der Tentamus Gruppe. Er verfügt über multidisziplinäre Erfahrung im Bereich Consumer Healthcare/OTC, die sich auf regulatorische Angelegenheiten, wissenschaftliche und medizinische Angelegenheiten, Qualitätsmanagement und pharmazeutische Beratung erstreckt. Er war zuvor 24 Jahre bei einem führenden europäischen CHC-Beratungsunternehmen tätig.
Studium der Chemie und der Pharmazie mit anschließender Approbation als Apothekerin, Promotion in den Fächern pharmazeutischer Chemie an der Universität Bonn und experimentelle Pharmakologie an der Universität Köln, Fachapothekerin für Arzneimittelinformation.
Seit 2001 im BfArM tätig, zunächst in der „Clearingstelle“, später als Sachgebietsleiterin im Bereich Abgrenzung von Arzneimitteln zu anderen Produktgruppen in Abteilung „Zulassung 1“, seit 2017 Fachgebietsleiterin „Risikobewertungsverfahren, Pharmakovigilanzinspektionen“ der Abteilung „Pharmakovigilanz“.
Mitarbeit in Arbeitsgruppen der EU-Kommission und der EMA zur Erarbeitung von Leitlinien und Veröffentlichungen.